PRISMA2020対応支援 | 1.届出・広告相談 | 2.研究レビュー作成 | 3.届出資料事前点検 | 4.届出後分析実施状況の公開 | 5.届出資料作成の手引書

1. 届出・広告相談 機能性表示食品制度に係る様々なご相談にお答えします 届出に向けた準備、届出資料作成、消費者庁からの差し戻し対応、事後チェック対応(機能性の科学的根拠・広告表現)､PRISMA2020対応、等 【相談対応時間】1回1時間、祝日除く平日 13:30〜14:30 又は 15:00〜16:00 機能性表示食品制度に係る様々なご相談にお答えします。 WEB会議でも対応します。 事前に資料の確認を希望されるご相談については、別途、料金がかかります。 研究レビューのPRISMA声明2020年版準拠に関するご相談 「PRISMA2020なんでも相談」もお受けします。（こちらにお申込みの方は、「届出・広告相談申込書」 の相談分野の欄で、「PRISMA2020なんでも相談」に〇を付けてください） 「PRISMA2020なんでも相談」の相談事例はこちら 機能性表示食品に関する事後チェック指針*に関するご相談（機能性の科学的根拠、広告表現）もお受けします。なお、こちらは事後チェック指針の観点から留意すべき事項をお伝えするものであり、法令上問題になるか否かをお答えするものではありません。 　　* 機能性表示食品に対する食品表示等関係法令に基づく事後的規制(事後チェック)の透明性の確保等に関する指針 　　　（令和2年3月24日　消表対第518号、消食表第81号） 機密保持に関しては、こちら をご覧ください。 　料金 　　　　　　コースと内容　　　　　　　　　　　料金（税込、1回1時間）　　　　　　　　　　　備考 【 コース１ 】 事前資料確認 なし 事前に資料の確認を必要としない場合。 相談料金のみ 協会会員：11,000円 会員以外：22,000円 資料の事前確認は承りませんが、ご相談時にその場で説明資料等をご提示いただく事は可能です。その場合の追加料金はかかりません。 【 コース２ 】 事前資料確認 あり ご相談の前に資料の確認を希望される場合。（例えば科学的根拠となる文献、届出資料の一部等） 相談料金+事前資料確認料金 ＜相談料金＞ 協会会員：11,000円 会員以外：22,000円 上記に加え、以下の事前資料確認料金がかかります。 ＜事前資料確認料金＞ 協会会員：2,530円/A4版1枚 会員以外：5,060円/A4版1枚 事前資料確認料金は事前に確認を希望される資料の枚数により変わります。 事前に確認をご希望される資料は5営業日前迄*にお送り下さい。5営業日を切ってご送付いただいた資料は十分な確認ができない場合がありますが、その場合も資料確認料金は全額頂戴いたしますので予めご了承ください。 *「PRISMA2020なんでも相談」にお申込みの場合、相談内容により資料の事前確認期間が5営業日を越えることがあります。 　申込方法 「届出・広告相談申込書」 に必要事項をご記入いただき、以下へお申込み下さい。 　　　　　　　　　　　機能性食品部　kinousei@jhnfa.org 面談日の日程調整をさせていただきます。 【コース2】でお申込みの場合は、資料を所定の期日迄にお送り下さい。資料枚数を確認後、料金確定のご連絡を差し上げます。 　お支払い方法 料金は相談終了後にお支払いください。 当日現金払いをご希望の場合は領収書を、後日口座振込をご希望の場合は請求書（原則としてPDF送付）を発行します。 おそれいりますが振込手数料はご負担ください。 　【 問い合わせ先 】 　機能性食品部　TEL：03- 6635-7481　e-mail: kinousei@jhnfa.org

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2. 研究レビュー作成 　PRISMA2020に準拠した別紙様式(V)-4〜16を3か月程度で 　ご提供します PRISMA2020に準拠した研究レビュー（別紙様式(V)-4〜16）を3か月程度で作成します。 基礎調査で受託可能であるか確認し、受託可能で研究レビュー作成に進む場合は業務委託契約を締結して研究レビューを作成します。 日健栄協の研究レビューの特徴 PRISMA声明2020年版に準拠しています。 研究レビューの内容について、大学教授等の外部有識者による客観的な評価を受けます。 制度創設以来、研究レビュー作成約50件・届出公表200件以上の実績（2023年９月末時点）に基づく質の高い研究レビューをご提供します。 当協会では、消費者庁の届出ガイドラインに適合した肯定的な採用文献が2報以上あることを研究レビュー作成の受託条件としているため、事前調査の結果、肯定的な採用論文が2報未満であった場合は、研究レビューの作成はお受けできませんので予めご了承ください。 【受託実施例】農研機構が公開している農林水産物の研究レビュー（届出様式作成例）の作成支援を実施しました。 https://www.naro.affrc.go.jp/project/f_foodpro/2016/063236.html（紫サツマイモ他一部品目を除く） 　研究レビュー作成の流れ 申込受付後、面談で依頼内容を確認します。 基礎調査（RQ･PICOSを設定、文献検索と抽出された文献のスクリーニング等）を1ヶ月程度で行い、受託可否（肯定的採用文献が2報以上あること）を判断します。 ※基礎調査のみのご依頼もお受けします。 ※基礎調査終了時に基礎調査費をご請求します。 基礎調査の結果、受託可能であり研究レビュー作成に進む場合は協会より契約書案を提示し、業務委託契約を結びます。 研究レビューの作成を開始します。 大学教授等の外部有識者で構成される機能性評価委員会において、研究レビューの内容について総合評価を受けます。 総合評価の結果を受け、研究レビュー報告書（別紙様式V-4〜16）を作成し、提出期日（契約日から2か月後）までに提出します。 ※研究レビュー報告書提出時に研究レビュー作成費をご請求します。 　料金：研究レビュー1件あたり（原則1成分ｘ1機能、税込） 基礎調査費 研究レビュー作成費 会 員 330,000円 2,970,000円 一 般 396,000円 3,564,000円 別紙様式�Z-1(作用機序)、様式�Tに記載する一般消費者向け抄録もご希望の場合は別料金で承ります。詳細はお問合せください。 　申込方法 「研究レビュー作成申込書」 に必要事項をご記入のうえ、以下へお申込みください。 　　　　　　　　　　　機能性食品部　kinousei@jhnfa.org 　【 問い合わせ先 】 　機能性食品部　TEL：03- 6635-7481　e-mail: kinousei@jhnfa.org PRISMA2020対応支援 | 1.届出・広告相談 | 2.研究レビュー作成 | 3.届出資料事前点検 | 4.届出後分析実施状況の公開 | 5.届出資料作成の手引書 3. 届出資料事前点検 　消費者庁へ提出する届出資料一式を事前点検します 機能性表示食品の届出については、2018年3月の「機能性表示食品の届出等に関するガイドライン」改正において事業者団体等の確認を経た届出資料を提出する仕組みが示され、当協会はこれを受けて届出資料の事前点検を開始しました。事前点検では、非公開の添付資料も含めた全ての届出資料を点検し、届出資料の記載において形式上の不備がないか確認すると共に、その内容も確認し、ガイドラインに則したものであるかの観点から助言も行います。添付資料の不備や、様式間でのチェック欄の不整合など、簡単な形式上のミスによる差戻しのリスクを回避でき、結果として効率の良い届出に繋がります。 なお、本事前点検で発行される点検完了証は、届出資料に形式上の不備が無いことを証するもので、消費者庁への届出が受理されることを保証するものではありません。詳細は以下をご確認ください。 　料金 　申込方法 　　以下の「事前点検料金」、「事前点検の流れ」をご確認のうえ 　　「機能性表示食品届出資料事前点検申込書」 をご提出ください。 　　提出先：機能性食品部　e-mail: kinousei@jhnfa.org 　 　事前点検の流れ 協会で「機能性表示食品届出資料事前点検申込書」 の内容確認後、受付連絡を差し上げます。 「機能性表示食品届出資料事前点検に関する同意書」 と届出資料2部を下記の宛先へ郵送してください。 協会へ直接お持ち込みいただいても結構です。（ご提出いただいた届出資料１部は事前点検後に返却します。） 送付先 　　公益財団法人 日本健康・栄養食品協会　機能性食品部 　　〒162-0842　東京都新宿区市谷砂土原町2-7-27 　　※上記資料は信書扱いのため、郵送して下さい。(宅急便は不可) 届出資料の仕様 製本せずに各様式毎に、また、添付資料については各様式の添付箇所に添付するpdf毎に、左上１箇所をホチキス止めしたものを２部作成してください。 ※ 電子ファイルでは届出資料の記載に文字切れが無いかを確認できないことがあるため、印刷物のご提出をお願いしております。何卒ご了承ください。 それぞれの添付資料がどの様式のどの項目に添付するものか、別紙様式１や様式(�T)〜(�Z)において分かるよう明記してください。（手書きでも可） 表示見本が実寸ではない場合、実際のサイズが判るよう縮尺等を併記してください。 受領した同意書を確認し、申込書に記載の届出資料が全て揃っていることを確認した後、協会より事前点検の開始日をご連絡します。 事前点検は、協会が作成したチェックリストを用いて行います。 原則として点検開始日から２週間（10営業日）程度で点検結果をフィードバックします。（繁忙期や、届出資料の量が多く確認に時間を要する場合は2週間（10営業日）を超えることがあります。） フィードバックは、届出資料の形式上の不備に加えて、内容に関して留意すべき点等があれば併せてお伝えします。点検結果をまず文書でお送りし、Web面談（1時間以内）で内容をご説明します。 形式上の不備が認められなかった場合は「不備なし（点検完了）」として届出資料事前点検完了証を発行します。（通常、点検完了から1~2営業日程度で発行） 軽微な形式上の不備が認められた場合は、修正を依頼し、適切に修正されていることが確認されれば「不備なし（点検完了）」として事前点検完了証を発行いたします。（通常、点検完了から1~2営業日程度で発行） 点検完了証は、消費者庁への届出の際に非公開資料として添付します。 特殊なケースとして、研究レビューでのPRISMA声明2020年版準拠のための修正など、届出資料において大幅な加筆･修正が必要となる場合は、点検結果は「不備あり」となり、フィードバック面談の終了をもって点検完了となります。その後の届出資料の修正について確認や相談を希望される場合は「届出・広告相談」をご活用ください。また、修正完了後、あらためて事前点検をご希望される場合は修正の程度により料金の割引を検討いたします。（その際はお見積りを提示します。） 【 問い合わせ先 】 　　機能性食品部　TEL：03- 6635-7481　e-mail: kinousei@jhnfa.org PRISMA2020対応支援 | 1.届出・広告相談 | 2.研究レビュー作成 | 3.届出資料事前点検 | 4.届出後分析実施状況の公開 | 5.届出資料作成の手引書 4. 届出後分析実施状況の公開 　届出後の分析実施状況に関する情報公開サイトを運営し、 　事業者による情報公開の取り組みを支援します。 料金 | 公開のしくみ | Q＆A | 公開サイト掲載までの流れ | 申込み・問合せ先 平成30年10月25日付で消費者庁から機能性表示食品制度に関する事務連絡が発出され、「機能性表示食品の届出等に関するガイドライン」に示された事項のうち、届出後における安全性及び機能性を担保するための分析実施並びに健康被害の未然防止・拡大防止を図るための健康被害の情報収集等に関する事項について、届出者及び事業者団体への自主的な取組が求められました。 本制度の適切な運用を図り消費者の信頼性の確保へ繋げていくための取組の一つとして、届出後の分析実施状況の公開が挙げられております（内容はこちらを参照）が、未だ公開している事業者が非常に少ないのが現状です。この状況を鑑みて、消費者庁は2023年4月に、届出データベースの掲示板に当該通知の再掲をしています。 当協会では、分析実施状況の公表をサポートするため、2019年9月から公開サイトを開設しております。公開サイトでは、「機能性表示食品の届出後における分析実施状況一覧表」（以下、「一覧表」）から、商品毎に届出後分析実施状況説明書等PDFファイルを閲覧できます。 届出事業者におかれましては、当サイトに関するQ＆Aもご参照のうえ、是非当サイトの活用をご検討ください。 　料金 　　　　　料金（税込、一会員当たりの料金です） 　　　　新規・更新 　　　　 いずれも 機能性食品部に所属の会員：無料 機能性食品部以外に所属の会員：11,000円／年 協会会員以外：33,000円／年 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　※掲載件数に関わらず、申込1社当たりの料金です。 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　※登録・更新作業完了後（7月頃）に請求書をお送りします。 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　※振込手数料はご負担をお願い致します。 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　※届出事業者と申込会社が異なる場合は、届出事業者の協会 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　会員種別に基づく料金となります。 　公開のしくみ ●届出後分析実施状況説明書の提出について お申込み後は、協会よりお送りする届出後分析実施状況説明書の雛型（記入サンプル）に情報をご記入後、PDF化して協会に提出いただきます。 届出後分析実施状況説明書以外に掲載希望の文書（例：試験成績書等）がある場合は、ページの先頭が届出後分析実施状況説明書となるようにし、届出後分析実施状況説明書とその他掲載希望文書とをあわせて届出食品毎に１つのPDFファイル（以下、「届出後分析実施状況説明書等PDFファイル」）としていただきます。 届出後分析実施状況説明書等PDFファイルの内容やセキュリティの設定等については、全て届出事業者の責任において実施いただきます。 ●届出後分析実施状況説明書の内容について 原則として公開時（毎年7月頃）の前年4月〜当年3月に実施した届出後分析状況について記載いただきますが、それ以前または以降に実施した届出後分析状況を記載いただくことも可能です。 機能性関与成分、安全性を担保する必要がある成分、その他確認項目について記載してください。 記載する分析結果及び表記方法については届出事業者にお任せします。 届出後分析実施状況説明書に加えて試験成績書の添付も可能です。 ●過去の公開情報の取り扱いについて 当サイトのご利用2年目以降は、過去に公開した情報も継続掲載が可能です。継続掲載を希望される場合、商品毎に新たな公開分と過去の公開分とを合わせた１つのPDFをご提出いただきます。方法は以下の２つのどちらでも結構です。 【方法�@】公開年別の複数ページを1つのPDFに結合する（方法�@記入サンプル） 　　　　　過去に提出した届出後分析実施状況説明書等PDFファイルと新たに提出するPDFファイルを１つに結合します。 　　　　　ページ構成は、最新の情報が先頭に来るようにしてください。 【方法�A】過去に提出した届出後分析実施状況説明書に追記する（方法�A記入サンプル） 　　　　　過去に提出した届出後分析実施状況説明書の「本資料作成日」の日付を更新し、新しい情報を追記して、PDF化 　　　　　します。 ●公開サイトについて 協会では、「機能性表示食品の届出後における分析実施状況一覧表」（以下、「一覧表」）を作成し、商品毎に提出いただいた届出後分析実施状況説明書等PDFファイルを公開サイトに掲載します。 ●公開時期について 掲載情報の登録・更新は年一回のみ（毎年7月頃）とします。 ●注意事項 当サイトは、機能性表示食品の届出後分析実施状況の公開の場を提供するものであって、届出後分析実施状況説明書等PDFファイルの内容については協会では一切責任を負いません。送付前に、届出後分析実施状況説明書等PDFファイルの内容の十分なご確認をお願いします。 届出後分析実施状況説明書等PDFファイルの内容に関するお問い合わせがあった場合は、届出事業者へ直接お問い合せいただくようにします（消費者庁「機能性表示食品制度届出データベース」の別紙様式�Wに記載の「届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局」を紹介します）。 ●2024年7月以降に新規に当サイト利用を希望される場合について 2025年3月以降に改めて、協会ホームページ等で当サイト新規ご利用のお申込みを募る予定です。サイトへの情報掲載は、2025年7月頃となります。 　公開サイト掲載までの流れについて 【申込み・問い合わせ先】 機能性食品部　Tel: 03-6635-7481　e-mail: kinousei@jhnfa.org PRISMA2020対応支援 | 1.届出・広告相談 | 2.研究レビュー作成 | 3.届出資料事前点検 | 4.届出後分析実施状況の公開 | 5.届出資料作成の手引書 5. 届出資料作成手引書 　ガイドライン、質疑応答集の最新情報を網羅し、 　届出資料の実際の作成方法をわかりやすく解説しています。 2016年度の初版発行以来、皆様にご愛用いただいている届出資料作成の手引書を全面改定し、2023年度末に電子ブック「機能性表示食品―届出資料作成の手引書2024―」を発行しました。 これまでの消費者庁届出ガイドライン・質疑応答集の改正や事後チェック指針の内容を反映させ、機能性の科学的根拠となる研究レビューについてはPRISMA声明2020年版に準拠した内容となっています。届出資料作成において間違えやすいポイント解説などを多数盛り込み、機能性表示食品届出のご担当者様には必携の一冊です。 電子ブックのみ の販売となり、書籍はご提供しておりませんが、電子ブックは印刷できる仕様となっています。電子ブック閲覧情報（掲載URLと閲覧パスワード）は電子メールでお送りします。なお、将来、改定版を発行した際は、改定版発行日から1年後に本電子ブックのインターネット掲載を終了いたしますので予めご了承ください。 　　手引書に関する問い合わせ： 　　機能性食品部　tel:03-6635-7481　e-mail: kinousei@jhnfa.org 　　購入に関する問い合わせ 　　総務部　　　　tel:03-3268-3134　e-mail: h-hanbai@jhnfa.org

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