機能性表示食品の届出支援

平成27年度から始まった機能性表示食品制度が事業者の皆様に円滑かつ適切に活用され、消費者に対する機能性表示食品制度への信頼確保の一助になるよう、当協会では事業者の皆様の届出を支援します。

1.届出資料事前点検
消費者庁へ提出する届出資料一式を事前点検します

機能性表示食品の届出については、平成29年6月に閣議決定された規制改革実施計画において、「業界団体等による点検を経た届出書類について、消費者庁での確認作業が迅速に進む仕組みを構築する。」と定められ、これをうけて平成30年3月28日付け消費者庁の「機能性表示食品の届出等に関するガイドライン」の改訂から、「(Z)届出の在り方に係る事項」において、「事業者団体等の確認を経た届出資料を提出する場合、届出資料の確認を行った事業者団体等の名称を記載の上、事業者団体等が確認したことが分かる資料を提出する。」との文章が追加されました。

当協会では、この動きに対応して消費者庁へ提出する届出資料の事前点検を行います。本事前点検は、届出資料の形式のみを確認するもので、消費者庁への届出が受理されることを保証するものではありません。なお、事前点検の開始から結果通知までは、原則として2週間を予定しております。詳細については下記をご覧ください。


【 申込方法 】 

 以下の「事前点検料金」、「事前点検の流れ」をご確認のうえ、
機能性表示食品届出資料事前点検申込書」をご提出ください。

 提出先:機能性食品部 e-mail: kinousei@jhnfa.org

【 料金 】

< 事前点検の流れ >

送付先: 公益財団法人 日本健康・栄養食品協会 機能性食品部
〒162-0842 東京都新宿区市谷砂土原町2-7-27
※上記資料は信書扱いのため、郵送して下さい。(宅急便は不可)
届出資料の仕様: 製本せずに各別紙様式毎、また、各別紙様式に添付する資料はそれぞれの添付箇所に添付するpdf毎にまとめ、左上1箇所ホチキス止めしたものを3部作成して郵送してください。なお、添付資料については、それぞれの添付資料が各別紙様式のどの項目に添付されるか、別紙様式1及び(T)〜(Z)において分かるように明記してください。(手書きでも可)
    
  • 受領した同意書を確認し、申込書に記載の届出資料の内訳と届出資料を照合した後、協会より事前点検の開始日をご連絡致します。
  • 事前点検は、協会が作成したチェックリストを用いて行います。
  • 事前点検の結果は原則として事前点検の開始日から2週間程度でご連絡します。(繁忙期や申込状況によっては前後する事があります。)

 事前点検の結果、不備が認められなかった場合:

  • 届出資料事前点検完了証を発行します。消費者庁データベースから届け出る際に添付してください。

 事前点検の結果、不備が認められた場合:

  • 不備の認められた項目について書面でお知らせします。
  • ご希望があれば不備の内容について面談(1時間、無料)でご説明いたします。面談をご希望でしたら機能性食品部へご連絡ください。
  • 不備事項の修正に関するご相談や修正箇所の確認をご希望の場合は、分野別専門相談(コース2:「届出資料相談」)にて承ります。
  • 不備事項の修正後、再度届出資料一式の事前点検をご希望の場合は、「再点検(2回目以降)」にて承ります。

【 お問い合わせ先 】
 見積もりのご依頼はメールにてお願いします。その他ご不明点等ございましたら下記までお問い合わせください。
  機能性食品部 03-6635-7481 email: kinousei@jhnfa.org


2.分野別専門相談
機能性表示食品制度に係る様々なご相談にお答えします


機能性表示食品に関する事後チェック指針※の施行開始(令和2年4月1日)を受けて、2020年6月1日より、分野別専門相談にて「事後チェック指針に関するご相談」を承ることになりました。
※機能性表示食品に対する食品表示等関係法令に基づく事後的規制(事後チェック)の透明性の確保等に関する指針(令和2年3月24日 消表対第518号、消食表第81号)

1回1時間のご相談となります。ご相談の受付時間は、原則として13:30以降とし、15:30を最終受付として承ります。(15:30受付の場合、16:30終了となります。)

事前に資料の確認が必要となるご相談については、別途、事前資料確認料金がかかります。

WEB会議等でのご相談をご希望の場合は、対応可能かを個別に検討致しますので分野別専門相談申込書の該当欄でお知らせください。
※「機能性表示食品に対する食品表示等関係法令に基づく事後的規制(事後チェック)の透明性の確保等に関する指針」に関するご相談は、事後チェック指針の観点から留意すべき事項を情報として提供させて頂くものであり、法令上問題になるか否かをお答えするものではありません。

【 申 込 方 法 】

以下の 『相談料金』・『ご相談お申込み後の流れ』をご確認のうえ、「分野別専門相談申込書」をこちらからダウンロードのうえ、必要事項をご記入いただき、電子メール(kinousei@jhnfa.org)又はFAX(03−3268−3135)でお申込み下さい。
お問い合わせ:機能性食品部 03-6635-7481 email: kinousei@jhnfa.org



3.届出支援
事業者が行う消費者庁への届出を支援します

機能性支援(研究レビュー)をお申込みの場合は以下のご準備が必要となります
 1)機能性関与成分が設定されていること
 2)機能性関与成分の安全性が確保されていること
 3)適切な製品規格が定められていること
 4)最終製品をGMP等の適切な製造工程管理体制で製造すること
 5)機能性関与成分の作用機序が考察できていること
 6)臨床試験論文もしくは観察研究論文(縦断研究)が計2報以上あること
  その他の支援お申込みにつきましても、事前準備が必要な場合がございます。
  (詳細はお問合わせ下さい)


【 申込方法 】
届出支援申込書」に必要事項をご記入のうえ、
電子メール( kinousei@jhnfa.org )またはFAX(03−3268−3135)へお申込み下さい。
お問い合わせ:機能性食品部 03-6635-7481  email: kinousei@jhnfa.org  


4.届出資料作成の手引書
ガイドライン、質疑応答集の最新情報を網羅し、
届出資料の実際の作成方法をわかりやすく解説しています。

2016年度に発行し、皆様にご愛用いただいた届出資料作成の手引書を、消費者庁届出ガイドライン、質疑応答集等の最新情報を網羅して改定しました。 届出資料作成において間違えやすいポイント解説などを多数盛り込み、機能性表示食品届出のご担当者様には必携の一冊となっております。 この機会に是非ご購入をご検討ください。


手引書に関する問い合わせ:
機能性食品部 tel:03-6635-7481 e-mail: kinousei@jhnfa.org

購入に関する問い合わせ
総務部    tel:03-3268-3134 e-mail: h-hanbai@jhnfa.org

5.届出後の分析状況公開サイト
届出後の分析状況を公開できるサイトを開設いたしました。

平成30年10月25日付で消費者庁から機能性表示食品制度に関する事務連絡(※1)が発出され、「機能性表示食品の届出等に関するガイドライン」に示された事項のうち、届出後における安全性及び機能性を担保するための分析実施並びに健康被害の未然防止・拡大防止を図るための健康被害の情報収集等に関する事項について、届出者及び事業者団体への自主的な取組が求められました。

本制度の適切な運用を図り消費者の信頼性の確保へ繋げていくための取組の一つとして、届出後の分析実施状況の公開が挙げられております(※2)。当協会では、分析実施状況の公表をサポートするため、2019年9月から公開サイトを開設しております。

※1:「機能性表示食品の届出後における安全性及び機能性を担保するための取組並びに健康被害の未然防止・拡大防止を図るための取組推進依頼について」(平成30年10月25日 消費者庁食品表示企画課 事務連絡)
https://www.caa.go.jp/policies/policy/food_labeling/foods_with_function_claims/pdf/
about_foods_with_function_claims_181101_0001.pdf

※2:抜粋
「届出後の分析実施状況について、届出者がウェブサイト等で情報を公開しない限り、消費者が届出資料に記載された届出後の分析が正しく実施されているかどうかを確認することはできない。消費者が届出者に問い合わせを行うことなく簡便に確認できるよう、より積極的な情報公開に努められたい。

なお、届出者を対象としたアンケート調査では、非公開の理由として、「消費者のニーズがないため」や「どのような項目を公表すべきか分からないため」という回答が比較的多く挙げられた。ガイドラインに公開すべき具体的な項目の記載がないことにより、分析実施状況の公開の必要性が届出者に認識されず、消極的な姿勢につながっている可能性が考えられる。また、中小企業者及び小規模事業者の場合、こうした情報を掲載する媒体を持たないケースもあると考えられる。

そこで、事業者団体は、報告書を踏まえて、公開することが望ましい項目を検討されたい。また、分析実施状況を情報発信するために、各事業者団体が分析状況について中小企業者等の届出者などからの報告を取りまとめ、事業者団体のウェブサイト等で公開することについても検討されたい。」

公 開 の し く み

届出後分析実施状況説明書の提出について

協会よりお送りする届出後分析実施状況説明書の雛型に情報をご記入後、PDF化して協会に提出いただきます。 届出後分析実施状況説明書以外に公開希望の文書(例:試験成績書等)がある場合は、ページの先頭が届出後分析実施状況説明書となるようにし、届出後分析実施状況説明書とその他公開希望文書とをあわせて1つのPDFファイル(以下、「届出後分析実施状況説明書等PDFファイル」)としていただきます。なお、添付する届出後分析実施状況説明書等PDFファイルの内容やセキュリティの設定等については、全て届出事業者の責任において実施いただきます。

届出後分析実施状況説明書の内容について

  • 原則として2019年4月〜2020年3月の間に実施した届出後分析状況について記載いただきますが、それ以前または以降に実施した届出後分析状況を記載いただくことも可能です。
  • 機能性関与成分、安全性を担保する必要がある成分、その他確認項目について記載してください。
  • 記載する分析結果および表記方法については届出事業者にお任せします。
  • 届出後分析実施状況説明書に加えて試験成績書の添付も可能です。

公開サイトについて

協会では、「機能性表示食品の届出後における分析実施状況一覧表」(以下、「一覧表」)を作成し、商品毎に提出いただいた届出後分析実施状況説明書等PDFファイルを公開サイトに掲示します。
(2019年公表分はこちら→http://www.jhnfa.org/kinou-bunseki.html

公開予定時期について

掲載情報の更新は年一回のみ(毎年6月頃)とします。

前年の公開分について

前年の公開分については、継続して公開します(2019年の公表分は、今後も掲示を継続します)。 更新のたびに公開ページを増やしていく予定です。

2020年3月以降に新規に当サイト利用を希望される場合について

2021年1月以降に改めて、当サイト利用について協会ホームページ等で新規のお申込み希望を募ることとします。その場合は、2021年6月の公開となります。

注意事項

当サイトは、機能性表示食品の届出後分析実施状況の公開の場を提供するものであって、届出後分析実施状況説明書等PDFファイルの内容については協会では一切責任を負いません。送付前に、届出後分析実施状況説明書等PDFファイルの内容の十分なご確認をお願いします。

その他

届出後分析実施状況説明書等PDFファイルの内容に関するお問い合わせがあった場合は、届出事業者へ直接お問い合せいただくようにします(消費者庁「機能性表示食品制度届出データベース」の別紙様式Wに記載の「届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局」を紹介します)。


申込み・問合せ先
(公財)日本健康・栄養食品協会 機能性食品部
Tel: 03-6635-7481  Email: kinousei@jhnfa.org


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