この制度は、厚生労働省の支援を受けて運営されています。

「錠剤、カプセル剤等食品の原材料の安全性に関する自主点検及び製品設計に 関する指針(ガイドライン)」及び「錠剤、カプセル剤等食品の製造管理及び品 質管理(GMP)に関する指針(ガイドライン)」について(令和6年3月11日健生食基発 0311 第2号)通知
に基づいて、健康食品・サプリメント製品の構成素材(原材料)やその製品の安全性について、事業者が自己点検した事項を当協会が認証し、登録する制度です。

審 査 内 容
原材料(製品)設計(1日摂取目安量の科学的根拠、注意喚起事項)
原産地 使用部位 食経験 文献検索 毒性試験 など
製造工程管理
適正な製造工程管理チェックリストによる点検 GMPなど
健康被害情報の収集と対応
文献検索を含む定期的な情報収集(1回/年以上)と有害事象への対応

「健康食品の安全性自主点検評価シート」(原材料)(製品(注)に従って下記を確認します。
  • 評価が必要な原材料の特定 (学名 使用部位 原産地 生産国) 関連法規の適法性
  • 原材料または類似品の食経験と健康被害情報 (医薬品との相互作用を含む)
  • 「学名」、「成分名」それぞれのキーワードによる文献検索
  • 遺伝毒性試験 急性毒性試験 反復投与試験 ヒト試験等の毒性試験
  • 製造工程管理
  • 一日摂取目安量設定の科学的根拠
(注)「(別紙)錠剤、カプセル剤等食品の原材料の安全性に関する自主点検フローチャート」
   (令和6年3月11日健生食基発 0311 第2号)に基づいて作成されています。
       


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