下記の@〜Jまでに相当する資料を準備する。資料は全て複写(コピー)とし、E以外はA4サイズを基本とする。
◆申請時の添付資料
@会社案内
A会社情報書
B販売者の会社案内及び履歴事項全部証明書又は現在事項全部証明書
C製造者の「GMP適合認定証」
D製造者のGMP組織図
E容器・包装デザイン
F製品標準書
G主原料の規格試験検査成績書
H製品の規格試験検査成績書
I製造所固有記号の届出書
J覚書等
K過去3年間の出荷後の異常時対応の履歴(更新時は必要)
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<添付資料の留意事項> ------------------------------------------------
@会社案内(申請者が会員の場合、省略することができる。なお、申請者が会員でも販売者が
会員以外の場合は必要)
A会社情報書( 〃 )
B履歴事項全部証明書又は現在事項全部証明書( 〃 )
C製造所が複数にわたる場合には、全ての工場のGMP適合認定証
DGMP工場の責任者名入りの組織図
E製品の容器・包装デザインは原寸カラーのもの、関連法規を遵守したもの
(A4サイズ以上のものはA4に折込み)
F製造所がGMPガイドラインに基づき作成したもの
G試験検査結果が原料の規格を満たしているもの(製品標準書の配合目的欄の「主原料」のみ)
H試験検査結果が製品の規格及び容器・包装の表示値を満たしているもの
I該当する場合のみ添付
J当該製品をGMPに基づき製造する旨について、販売者が製造者と締結したもの、
あるいは卸売業者と販売者及び製造者と締結したもの。 ※製造業者との覚書例